近日，抗癲癇藥市場捷報頻傳，東北制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液獲批，廣州一品紅制藥的奧卡西平口服混懸液報產獲CDE受理。米內網數據顯示，2022年上半年中國公立醫療機構終端抗癲癇藥銷售額同比增長9.11%。TOP10中，3個產品增速翻倍，9個品牌銷售過億。截至目前，抗癲癇藥已有27個品種（134個受理號）報產在審，其中，9個國內暫無仿制藥獲批，涉及石家莊四藥、江蘇海岸藥業|揚子江藥業集團江蘇制藥等多家企業。此外，有4款抗癲癇1類新藥在研。

抗癲癇藥接連獲批，東北制藥加碼10億大品種

日前，東北制藥發布公告稱，公司全資子公司東北制藥集團沈陽第一制藥以仿制4類報產的左乙拉西坦注射用濃溶液獲批，視同過評，早在今年1月，其左乙拉西坦片也是以仿制4類報產獲批。東北制藥表示，此次左乙拉西坦注射用濃溶液獲批，進一步豐富公司在抗癲癇領域的產品管線，有利于提升市場競爭力，其上市銷售將對公司業績產生積極的影響。

近年左乙拉西坦銷售情況（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

左乙拉西坦注射用濃溶液原研企業為優時比制藥，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。米內網數據顯示，近年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端左乙拉西坦市場規模均超過10億元，2022年上半年同比增長近20%，是通用名TOP2品種，目前左乙拉西坦已上市的劑型有片劑、口服液體劑和注射劑。

今年以來獲批的抗癲癇藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

今年以來，已有11個抗癲癇藥（44個受理號）獲批，丙戊酸鈉注射用濃溶液和左乙拉西坦注射用濃溶液最火，獲批企業數量分別是6家和5家；3個產品首仿誕生，分別是宜昌人福藥業的氯巴占片、河北仁合益康藥業的左乙拉西坦氯化鈉注射液、青島百洋制藥|上海安必生制藥的卡馬西平緩釋片（Ⅱ）。

TOP10出爐！3個產品增速翻倍，9大品牌銷售過億

米內網數據顯示，近年來抗癲癇藥在中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）的銷售規模逐年上漲，2021年已接近70億元。其中，在中國公立醫療機構終端是主力戰場，市場份額占比超過80%，2022年上半年同比增長9.11%。

2022年上半年抗癲癇藥產品TOP10（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

注：銷售額不足1億元用*表示

產品TOP10中，有8個銷售額超過1億元，注射用丙戊酸鈉在近年銷售規模均超過10億元，今年上半年同比略有下滑。左乙拉西坦注射用濃溶液、卡馬西平片、拉考沙胺片同比增長均超過100%，其中，拉考沙胺片首次進入到前十。

2022年上半年抗癲癇藥品牌TOP10（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

注：銷售額不足1億元用*表示

品牌TOP10中，外資品牌與國產品牌各占半壁江山，有9個銷售額超過1億元。從增速來看，5個國產品牌均為正增長，其中，浙江普洛康裕制藥的左乙拉西坦片增速最快，超過30%；而外資品牌僅有1個正增長。

抗癲癇藥過評情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

米內網數據顯示，抗癲癇藥有20個產品（129個品規）過評，左乙拉西坦注射用濃溶液和左乙拉西坦片均是大熱產品，有超過10家企業過評。華海藥業以5個產品過評領跑，分別是左乙拉西坦注射用濃溶液、托吡酯片、左乙拉西坦緩釋片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦片。

前七批集采中，抗癲癇藥已有左乙拉西坦片（第一批）、左乙拉西坦注射用濃溶液（第三批）、左乙拉西坦口服溶液（第三批）、加巴噴丁膠囊（第四批）、拉考沙胺片（第七批）5個被納入，其中，左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液、加巴噴丁膠囊的市場份額均有下滑。拉考沙胺片是第七批集采品種，未來市場會有何變化，米內網將持續關注。

揚子江、石四藥……沖刺首仿，京新、恩華4款1類新藥來襲

國內暫無仿制藥獲批且報產在審的抗癲癇藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

近日，廣州一品紅制藥以仿制4類報產的奧卡西平口服混懸液獲CDE受理，該產品適用于成年人和2歲以上兒童，治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。米內網數據顯示，奧卡西平在中國公立醫療機構終端銷售額超過6億元，已上市制劑有奧卡西平片和奧卡西平口服混懸液，其中，奧卡西平口服混懸液僅有諾華擁有生產批文。

截至目前，抗癲癇藥已有27個品種（134個受理號）報產在審，其中，司替戊醇干混懸劑、拉考沙胺糖漿、吡侖帕奈片等9個品種國內暫無仿制藥獲批，涉及石家莊四藥、江蘇海岸藥業|揚子江藥業集團江蘇制藥、江蘇康緣藥業等多家企業。

在研抗癲癇1類新藥情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

此外，有4款（8個受理號）抗癲癇1類新藥在研，分別是WX0005片、TPN102片、DP-VPA片、JBPOS0101膠囊。

JBPOS0101膠囊是通過結合代謝型谷氨酸受體減少神經元放電，屬于First-in-Class（全球首創），目前全球范圍內無同靶點藥物上市。今年9月，京新藥業發布公告，JBPOS0101膠囊獲批臨床，適應癥為成人局灶性癲癇。據了解，2021年8月京新藥業與韓國B-PS公司達成合作，以首付款500萬美元、最高不超過3500萬美元的里程碑付款及按產品銷售總額提成的特許權使用費交易引進JBPOS0101項目，公司在該項目上已累計投入約4000萬元。

DP-VPA片是恩華藥業從國外引進的1類新藥，是一種基于VPA（丙戊酸）改進的抗癲癇新藥。資料顯示，DP-VPA與丙戊酸相比具有更好的安全性和藥代動力學特性。目前，該產品的臨床I期已完成。

資料來源：米內網數據庫、公司公告

注：米內網《中國三大終端6大市場競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正。